中华人民共和国农业农村部公告 第743号
日期:2024-01-02 | 中海生物行业综合 | 浏览:1674 次
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准湖北龙翔药业科技股份有限公司等22家单位申报的二氯苯醚菊酯等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准浙江海正动物保健品有限公司等3家单位申报的莫昔克丁浇泼溶液兽药产品变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该产品说明书和标签同时废止;批准保定冀中药业有限公司等4家单位申报的麻杏石甘颗粒等3种兽药产品变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行;批准瑞普(保定)生物药业有限公司等5家单位申报的鸡传染性喉气管炎耐热保护剂活疫苗等2种兽药产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的标签说明书自行修改并印制、使用产品标签说明书。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2023年12月28日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
二氯苯醚菊酯 |
湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 |
二类 |
(2023) 新兽药证字70号 |
4年 |
复方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴剂 |
瑞普(天津)生物药业有限公司、成都中牧生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 |
二类 |
(2023) 新兽药证字71号 |
4年 |
小鹅瘟冻干蛋黄抗体 |
江苏省农业科学院、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、山东德利诺生物工程有限公司、重庆永健生物技术有限责任公司 |
三类 |
(2023) 新兽药证字72号 |
3年 |
犬瘟热病毒胶体金检测试纸条 |
山东德诺生物科技有限公司、山东绿都生物科技有限公司、北京纳百生物科技有限公司、潍坊德诺泰克生物科技有限公司 |
三类 |
(2023) 新兽药证字73号 |
3年 |
广金钱草片 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族(江苏)科技有限公司 |
三类 |
(2023) 新兽药证字74号 |
3年 |
环孢素内服溶液 |
上海汉维生物医药科技有限公司、上海市动物疫病预防控制中心 |
五类 |
(2023) 新兽药证字75号 |
3年 |
鸡新城疫灭活疫苗(MG7株) |
中国农业科学院兰州兽医研究所、肇庆大华农生物药品有限公司、山东华宏生物工程有限公司 |
三类 |
(2023) 新兽药证字76号 |
3年 |
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期 (针对变更事项) |
莫昔克丁浇泼溶液 |
浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司、东北农业大学 |
(2014)新兽药证字39号、农业农村部公告第2168号 |
增加靶动物猪 |
3年 |
麻杏石甘颗粒 |
保定冀中药业有限公司 |
《兽药质量标准》(2017年版) |
增加靶动物猪 |
3年 |
阿莫西林可溶性粉 |
河北远征禾木药业有限公司 |
中国兽药典2020年版(一部)、农业部公告第2366号 |
增加靶动物猪 |
3年 |
芪贞增免颗粒 |
沈阳伟嘉生物技术有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所 |
《兽药质量标准》(2017年版)、《兽药国家标准汇编-兽药地方标准上升国家标准(第三册)》 |
增加靶动物猪 |
3年 |
鸡传染性喉气管炎 耐热保护剂活疫苗 |
瑞普(保定)生物药业有限公司 |
(2009)新兽药证字04号 |
【贮藏与有效期】由“2~8℃保存,有效期为12个月”变更为“2~8℃保存,有效期为24个月”。 |
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鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗(La Sota株+JY株) |
扬州优邦生物药品有限公司、江苏省家禽科学研究所、国药集团扬州威克生物工程有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司 |
(2010)新兽药证字48号 |
【贮藏与有效期】由“2~8℃保存,有效期为12个月”变更为“2~8℃保存,有效期为18个月”。 |
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