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      中美欧药典关于含量均匀度的不同

      以下为正文: 药物制剂的各剂量单位中,活性药物成分的含量可能因制剂生产中的多种原因,如颗粒的流动性及均匀性较差、生产设备的性能未达到要求等,使固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的一批产品之间存在或多或少的差异,从而影响药物制剂的疗效。而且,绝大多数的药物制剂在制备过程中都包括将各种原辅料混合均匀的工艺过程,由于这个工艺过程的不稳定或不完善,可能引起批产品中的每个产品含量差别较大。特别是
      12-062023
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      中美药典细菌内毒素检查法指导原则异同

      《中华人民共和国药典》(2020 年版)(简称“《中国药典》”)收载了9251 细菌内毒素检查法应用指导原则。同年,《美国药典》(47 版)(简称“《美国药典》”)也收载了1085 细菌内毒素检查法应用指导原则。表明细菌内毒素检查法在世界范围内经过多年发展,为了应对新的情况,均需要进行新的官方解读和指导。中、美两国药典中的内毒素检查法指导原则具有多项
      11-212023
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      中美现行药典无菌检查法方法差异

      比对2020 年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》(USP - NF2021)无菌检查法方法与要求的差异。NUSP-NF2021通则 < 71 > 2020年版《中国药典(四部)》通则1101差异描述1如需储存培养基,应置无菌密闭容器中,在2~25 ℃环境下保存制备好的培养基若不即时使用,应置无菌密闭容器中,在2~25℃、避光环境下保存《中国药典
      11-212023
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      国内外牛血清产品和法规

      1 牛血清的来源牛血清来源于家牛的血液,是凝血或去纤维蛋白的全血离心后的上清成分。牛血清是肉类工业的副产品。在屠宰时,可以从成年牛、小牛、非常年幼的小牛或在屠宰后发现牛怀孕时从胎牛身上取血,也可以来自于「供体牛」。通常以取血时牛的年龄定义牛血清的分类。供血牛的年龄会影响牛血清的特性,例如不同牛龄的牛血清的 IgG(免疫球蛋白 G,Immunoglobulin G)含量有较大差异。2&nb
      11-162023
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      中国兽药典委员会公示2023年第三批兽药国家标准制修订草案

      中国兽药典委员会办公室关于2023年第三批兽药国家标准制修订草案的公示各相关单位、企业、组织:  中国兽药典委员会已完成板蓝根颗粒等2个兽药标准的修订工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性,依据《中国兽药典委员会章程》,现予以公示,公示期为1个月。请认真研核,若有异议,及时提出意见,并附相关说明、实验数据和联系方式,加盖公章后反馈至中国兽药典委员会办公室。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无
      10-302023
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      中华人民共和国农业农村部公告 第717号

         根据《兽药管理条例》,农业农村部组织制定了鸡传染性支气管炎活疫苗非法添加/改变制苗用毒种检测方法等4项检测方法,现予发布,自发布之日起执行。      农业农村部将加强对鸡传染性支气管炎活疫苗等4种兽用疫苗产品监督抽检力度,对发现的非法添加或改变制苗用毒种行为,按照兽药严重违法行为从重处罚情形严厉查处。附件:    &nb
      10-272023
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