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    如何检查你所配制的培养基是无菌的?

    日期:2023-12-22 | 中海生物技术文库 | 浏览:660 次

    检查无菌的方法:就是将已经灭完菌的菌棒放到25-28℃的恒温环境中避光培养3天后,拿出来检查看袋内有没有杂菌滋生的痕迹。看菌袋内有没有导演变色、出现斑点等情况的发生,如果有就证明灭菌不彻底。

    传统的微生物样品微生物培养或者稀释处理需要配制培养基并进行灭菌处理等前期处理,影响试验效率。此项目的目的是将这些生物检测、鉴定过程中用到的培养基进行即用型改进,即将灭菌处理后的缓冲液或培养基盛入一次性高透塑料瓶中,进行规模化生产,满足市场对即用型瓶装培养基产品的需求。

     

    除去培养基制备、储存和稀释液、冲洗液配制等准备工作,无菌检查法实际包含3个部分的实验,分别为:培养基适用性检查、方法适用性试验和供试品的无菌检查
    培养基适用性检查:主要目的有两个,一是确认使用的培养基本身是无菌的,即无菌性检查,通过在适宜温度下放置培养基观察判定;二是确认使用的培养基细菌或真菌是可以舒舒服服生长并且在规定时间内可以被观察到,即灵敏性检查,通过接种特定菌种,观察菌生长状态判断。进行了以上实验,就可以判断检测不到细菌真菌,不是培养基自身造成的。
    方法适用性试验:主要目的是判断采用的方法,薄膜过滤法或者直接接种法,是否适用于你要检测的这种产品。尤其是一些产品,本身就含有抑菌成分,这种情况下难道在整个检验期内结果呈现阴性,就是真的无菌了吗?答案是不一定的,因此我们需要排除检验过程中操作或者产品本身的抑菌性。当一个新产品进行无菌试验或者实验条件改变时,需要进行验证试验,可与供试品无菌检查同步进行。
    供试品的无菌检查:这就是实打实的对于产品的无菌检测,从检测数量、检验量、阴/阳性对照、接种要求、培养观察和结果判读全都进行了细致规定。谈谈检测数量和检验量,检测数量是一批次一定数量的产品中需要抽检的数量,检验量是每瓶/支中要取多少体积的供试品用于检测。对于检测数量和检测量的规定更好更全面地评估了整批样品的无菌性。
    无菌检查法各国药典章节

    国家

    药典章节

    标题

    中国

    Ch.P.<1101>

    无菌检查法

    美国

    USP<71>

    Sterility test

    欧洲

    EP 2.6.1

    Sterility

    日本

    JP 4.06

    Sterility Test

    英国

    BP APPENDIX XVI

    Test for Sterility

     

     


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